1기타 품질시스템
고활성 의약품의 생산과 관련하여: A.
Inspection Record
Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
1/24/20, 본인(Stephen Brown)은 ISO 5 작업대 구역에 위치한 HEPA 필터의 모서리에서 갈색 잔류물을 관찰하였다.
3무균보증/무균공정
무균 주사제 생산에 사용되는 유리 비커가 사용 전에 발열성 물질 제거 처리되지 않는다.
4환경모니터링
귀사는 <Redacted B4> 에 대한 환경 모니터링을 수행하지 않고 있다.
5무균보증/무균공정
무균 조작(aseptic practice)과 관련하여: A.
6환경모니터링
10/3/19자 최신 청정실 인증과 관련하여: A.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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