1밸리데이션/적격성평가
ISO 5 구역의 인증(certification)이 미흡하였다.
Inspection Record
Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 작업을 면밀히 모사하고, 해당되는 경우 무균공정에 도전이 되는 최악 조건의 활동과 조건을 포함하는 배지충전(media fill)이 수행되지 않고 있다.
3설비/시설
귀사의 시설 설계는 품질이 낮은 공기가 더 높은 청정등급 구역으로 유입되도록 허용할 수 있다.
4세척밸리데이션
10/27/2021, 본인은 ISO 5 작업대 구역에 위치한 HEPA 필터를 감싸는 플라스틱 그릴에서 검은 잔류물을 관찰하였다.
5무균보증/무균공정
자재와 소모품이 무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
6기타 품질시스템
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리 및 분리 조치 없이 고위험 의약품을 제조했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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