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Wellcare Rx Investments LLC dba Denson’s Specialty Pharmacy 지적사항 이력
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지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리기타 품질시스템문서화/기록관리시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 16건공정밸리데이션 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 완제의약품의 정체성, 함량, 품질, 순도가 그대로 유지되도록 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차가 없했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 16건오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.
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