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Wells Pharma of Houston LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 42건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
품질부서 관리감독무균보증/무균공정설비/시설표시/포장일탈/CAPA/조사규제보고/변경관리세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-05-27
미국 FDA
지적 6건표시/포장 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 의약품 표시(labeling) 작업에 사용하기 위해 불출된 표시자재에 대한 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.
2025-11-25
미국 FDA
지적 25건세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 환경모니터링 · 설비/시설 · 표시/포장 소독제 효능 연구와 관련한 귀사의 답변은 세정 밸리데이션(CV) 요구사항에 대한 기존 CAPA를 언급하였으며, 갱신된 연구가 개시되었다는 점도 명시하였습니다. 귀사는 CV 연구가 예상대로 완료되지 않았다고 명시하였고, 이에 따라 2025년 3월 5일 새로운 CAPA-HOU-025-004를 개설하였습니다. 그러나 이 새로운 CAPA는 베타락탐 잔류물로 인한 교차오염 방지에 초점을 맞춘 것으로 보이며, 당국 조사관이 지적한 사항은 다루지 않고 있습니다.
2025-05-07
미국 FDA
지적 8건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
2023-02-03
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 품질부서 관리감독 자동 및 전자 장비의 정기 점검과 확인은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
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