Wells Pharma of Houston LLC — FDA 483 지적사항

batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(I0)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.

귀사의 outsourcing facility는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 이루어지지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.