1표시/포장
의약품 표시(labeling) 작업에 사용하기 위해 불출된 표시자재에 대한 엄격한 관리가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
문서화된 안정성 시험 프로그램(stability testing program)이 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험실 관리(laboratory controls)에, 공정 중 물질 및 의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질·순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험절차의 설정이 포함되어 있지 않았다.
4시험실/품질관리
설정된 규격 및 품질관리 기준을 충족하지 못한 의약품이 부적합 처리(reject)되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립·문서화·준수되지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
