Firm Record
Wuxi Biologics 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 15건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
품질부서 관리감독기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설공정밸리데이션원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2025-03-06
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 완제의약품 설비 세척 및 시설 표면 세척에 대한 확립된 절차가 수행 시점에 충분히 문서화되지 않는다.
2022-03-15
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 관리 문서 발행에 대한 품질부서의 감독이 미흡하다.
2022-03-15
미국 FDA
지적 4건기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 중요 품질특성 데이터가 규격 이탈 경향을 나타낼 때 시정조치가 취해지지 않는다.
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