1품질부서 관리감독
관리 문서 발행에 대한 품질부서의 감독이 미흡하다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈 조사에 대응하여 시행된 시정 및 예방조치에 대한 유효성 확인이 항상 시작되지 않는다.
3원자재/공급업체 관리
원료의약품 생산에 사용되는 원자재에 대해 수립된 규격에 샘플링 계획에 관한 기술이 포함되어 있지 않아 미흡하다.
4일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 원자재의 규격 부적합을 철저히 검토하지 못했다.
5컴퓨터화시스템
데이터 변경을 방지하기 위한 컴퓨터 시스템 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 이루어지지 않고 있다.
6설비/시설
장비의 예방정비(preventive maintenance)를 위한 적절한 일정이 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
