1기타 품질시스템
중요 품질특성 데이터가 규격 이탈 경향을 나타낼 때 시정조치가 취해지지 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
자재 공급업체에 관한 품질관리부서의 책임과 적용 절차가 완전히 준수되지 않는다.
3기타 품질시스템
밸리데이션된 QC 분석법이 일상적으로 관리 상태를 유지하고 있음을 보증하기 위한 분석법 평가에, 분석법의 정확성·재현성·신뢰성을 보증하는 모든 정보가 포함되어 있지 않다.
4무균보증/무균공정
엔도톡신 시험과 무균시험을 제외한 모든 시험을 2회 반복 수행하기에 충분한 양의 검체가 보관되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
