1설비/시설
완제의약품 설비 세척 및 시설 표면 세척에 대한 확립된 절차가 수행 시점에 충분히 문서화되지 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역의 세척 및 소독이 무균 조건을 조성하도록 하기에는 미흡하다.
3기타 품질시스템
6 4 DP 바이알의 육안검사 프로그램이 미흡하다.
4공정밸리데이션
공정중 파라미터 설정이 제품 품질 및 공정 일관성을 보장하기에 불충분하다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서 감독이 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
