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Zydus Lifesciences Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 27건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션설비/시설일탈/CAPA/조사시험실/품질관리품질부서 관리감독교육/작업자불만/회수컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-08-05
미국 FDA
지적 7건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 공정 중 물질(in-process materials)이 제조 공정 중 품질에 대해 시험되고 품질관리부서에 의해 승인 또는 불합격 처리되지 않았다.
2025-10-30
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 불만/회수 허용 가능한 통계 절차에 따라 선택된 대표 샘플 로트 또는 의약품 batch의 예비 샘플은 최소한 1년에 한 번 육안 검사를 통해 품질 저하 증거를 확인하지 않았다.
2024-09-10
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 것에 대한 설명되지 않은 불일치 또는 미달을, 그 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 귀사의 의약품에서 확인된 오염을 충분히 조사하지 못하였습니다. 교차오염 약 3개월에 걸쳐 귀사는 다수의 교차오염 사례를 경험하였습니다. 귀사는 (b)(4) 의약품으로부터의 교차오염을 확인하였습니다…
2024-04-29
미국 FDA
지적 9건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 확립된 샘플링 계획 및 시험 절차를 따르지 않았다.
2024-04-12
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 설비/시설 무균을 목표로 하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 문서화되어 있지 않으며 이를 따르지 않았다.
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