1품질부서 관리감독
공정 중 물질(in-process materials)이 제조 공정 중 품질에 대해 시험되고 품질관리부서에 의해 승인 또는 불합격 처리되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않았다.
5공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하는 동일성(identity), 함량, 순도 및 품질을 보증하기 위한 제조 및 공정관리 관련 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역의 바닥과 벽이 평활하지 않거나 세척이 용이한 단단한 표면으로 되어 있지 않아 미흡하다.
7컴퓨터화시스템
마스터 제조·관리기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-08-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
