1시험실/품질관리
확립된 샘플링 계획 및 시험 절차를 따르지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 준수되지 않았다.
3교육/작업자
의약품 제조에 종사하는 직원이 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육을 받지 못했다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
5공정밸리데이션
귀하의 FNM은 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
7설비/시설
설비의 세척 및 유지관리 절차는 세척·유지관리 작업에 사용되는 방법, 설비 및 자재에 대한 충분한 세부사항과 적절한 세척·유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비 분해 및 재조립 방법 측면에서 미흡했다.
8설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.
9일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 batch의 유통 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
