Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 것에 대한 설명되지 않은 불일치 또는 미달을, 그 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 귀사의 의약품에서 확인된 오염을 충분히 조사하지 못하였습니다. 교차오염 약 3개월에 걸쳐 귀사는 다수의 교차오염 사례를 경험하였습니다. 귀사는 (b)(4) 의약품으로부터의 교차오염을 확인하였습니다…
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 모든 문서화된 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사의 공정성능적격성평가(process performance qualification, PPQ)는 귀사의 제조 공정에서의 변동성을 평가하기 위한 적절한 뒷받침 데이터가 부족합니다…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 잠재적 오염을 방지하기 위한 적절한 무균 작업 행태와 기류 모사를 보장하지 않았습니다. 부적절한 무균 작업 행태 당국 조사관은 부적절한 무균 기법의 여러 사례를 관찰했습니다…
미국 FDA가 2024-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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