데이터 정확성Accurate (ALCOA)

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ALCOA 원칙의 '정확성(Accurate)'은 기록이 실제 일어난 사실을 진실하게 나타내는가에 관한 데이터 완전성 속성으로, 측정값과 참값의 근접성을 뜻하는 분석법 밸리데이션의 정확성(Accuracy)과는 다른 개념입니다. PIC/S PI 041-1 §7.5 는 기록의 정확성이 한 가지 장치가 아니라 품질시스템의 여러 요소 — 장비의 적격성평가·교정·유지보수와 컴퓨터 밸리데이션, 절차 준수를 확인하는 데이터 검토 절차, 근본원인 분석·영향평가·CAPA 를 포함한 일탈관리, 절차와 기록의 중요성을 이해하는 교육받은 인원 — 로 확보된다고 설명합니다. 실사에서는 수기 전사 오류, 검증되지 않은 스프레드시트 계산식, 단위·반올림 오류, 사유 없는 정정과 덮어쓰기, 시스템 간 전송 후 값이 달라진 사례, 21 CFR 211.68(b)가 요구하는 전산 입력·출력 정확성 확인의 부재가 지적됩니다.

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