Glossary
데이터 완전성Data Integrity
다른 표기데이터 무결성
데이터가 생성부터 폐기까지 완전하고 일관되며 정확하고 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 정도입니다.
출처 · WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; WHO guideline on data integrity
자세히
데이터 완전성은 데이터가 수명주기 전체에서 완전·일관·정확·신뢰 가능하고 ALCOA+ 특성을 유지하는 상태입니다. 실사에서는 원자료·메타데이터 누락, 공유계정, 선택적 보고, 삭제·재처리 흔적 미검토와 백업 복구 미시험이 핵심 지적이 됩니다. 데이터 거버넌스, 시스템 목록, 권한·감사추적, 원자료 검토, 보존·백업·복구 자료를 확인합니다.
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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여기에는 품질경영 감독, 데이터 완전성(data integrity), 원자재 관리, 장비 세척 및 유지관리, 시설 상태 전반에 걸친 중대한 실패가 포함되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-05-04 -
귀사의 생산부서와 QU는 배치 출하 전에 데이터 완전성을 보장하기 위해 전자 원자료 및 감사 추적을 검토하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-18 -
2023년 7월 25일 및 2024년 4월 8일 실사 이후, 데이터 완전성(data integrity), 우수유통관리기준(good distribution practice), 미생물 및 기타 오염으로부터의 보호 부재, 포장 변경의 부적절한 관리와 관련하여 중대(critical) 결함이 확인되었다.
MHRA · MHRA GMP NCR · 2024-05-23
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; WHO guideline on data integrityGRM 규제 용어사전
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