21 CFR 211.68 지적사례

귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록에 대해 오직 권한 있는 인원만이 변경을 수행하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 통제를 실행하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 완제품 내 성분 시험에 사용되는 가스 크로마토그래피(GC) 기기에 대해 충분한 통제를 갖추지 못하였습니다. 귀사의 GC 실험실 기기는 제어 소프트웨어를 밸리데이션하지 않았거나 활성화하지 않아 적절히 적격성 평가되지 않았습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관하여 수립된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 효과적인 절차의 시행 및 귀사가 제조하는 의약품에 대한 적절한 감독 수행을 포함하되 이에 국한되지 않는 권한과 책임을 적절히 행사하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는…

귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 가진 적절한 품질부서(QU)를 설립하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 보장하지 못했습니다: 적절한 배치 생산 및 관리…

귀사의 품질관리부서는 의약품이 CGMP를 준수하고, 성상, 함량, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장하는 책임을 이행하지 못했습니다 (21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 일반의약품 제조 공정에 대한 적절한 통제를 하지 못했으며, 적절한 절차가 마련되도록 보장하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서(QU)는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: …

귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 시험실 장비에는 시험실 전자 원자료의 삭제 또는 조작을 방지하고 탐지하기 위한 충분한 관리가 없었습니다. 예를 들어, 귀사의 자외선-가시광선(UV-vis) 및 적외선(IR) 분광 장비에는 다음이 없는 것으로 확인되었습니다…

귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 의약품 출하 전 시험에 사용되는 액체 크로마토그래피(LC) 및 가스 크로마토그래피(GC) 장비를 충분히 관리하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 파일에 대한 관리자 권한을 적절히 관리하지 않았습니다…