정확성Accuracy

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정확성은 측정값이 참값(또는 인정된 기준값)에 얼마나 가까운가를 말하고, 정밀성은 같은 검체를 반복 측정했을 때 결과가 서로 얼마나 흩어지는가를 말합니다 — 평균이 참값에서 벗어나 있으면 결과가 잘 모여 있어도(정밀해도) 정확하지 않습니다. ICH Q2(R2) §3.3.1 은 정확성을 보고 가능 범위 전체에서 기준물질 비교·첨가 회수(spiking)·직교 시험법 비교 중 하나로 확립하고 실제 검체 매트릭스와 전처리를 포함한 정규 시험조건에서 입증하도록 하며, 적절한 수의 농도·반복(예: 3농도×3반복)으로 얻은 결과를 회수율(%) 평균 또는 참값과의 차이와 신뢰구간으로 보고하도록 합니다. 실사에서는 회수율 실험을 매트릭스 없는 표준액만으로 한 경우, 허용기준을 결과를 본 뒤 정한 경우, 21 CFR 211.165(e)가 요구하는 시험법의 정확성·재현성 확립 기록이 없는 경우, 211.160(b)(4)의 교정 프로그램에 정확성·정밀성 한계가 빠진 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 시험실 기록에 기록의 정확성을 검토한 두 번째 담당자의 이니셜과 서명이 포함되어 있지 않아 불충분합니다(21 CFR 211.194(a)(8)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03

2. 귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(e)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-14

3. 이는 또한 21 CFR 211.165(e)에서 요구하는 대로, 귀사가 사용하는 시험법의 정확성, 민감도, 특이성, 재현성을 수립하고 문서화하지 못한 것에 해당합니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-28

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