정확성Accuracy

자세히

정확성은 측정값이 참값(또는 인정된 기준값)에 얼마나 가까운가를 말하고, 정밀성은 같은 검체를 반복 측정했을 때 결과가 서로 얼마나 흩어지는가를 말합니다 — 평균이 참값에서 벗어나 있으면 결과가 잘 모여 있어도(정밀해도) 정확하지 않습니다. ICH Q2(R2) §3.3.1 은 정확성을 보고 가능 범위 전체에서 기준물질 비교·첨가 회수(spiking)·직교 시험법 비교 중 하나로 확립하고 실제 검체 매트릭스와 전처리를 포함한 정규 시험조건에서 입증하도록 하며, 적절한 수의 농도·반복(예: 3농도×3반복)으로 얻은 결과를 회수율(%) 평균 또는 참값과의 차이와 신뢰구간으로 보고하도록 합니다. 실사에서는 회수율 실험을 매트릭스 없는 표준액만으로 한 경우, 허용기준을 결과를 본 뒤 정한 경우, 21 CFR 211.165(e)가 요구하는 시험법의 정확성·재현성 확립 기록이 없는 경우, 211.160(b)(4)의 교정 프로그램에 정확성·정밀성 한계가 빠진 경우가 지적됩니다.

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 실험실 기록에 정확성 확인을 위해 기록을 검토한 제2검토자의 이니셜 및 서명이 포함되어 있지 않아 미흡하다.

   FDA · FDA 483 · 2026-07-28

2. 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았습니다[21 CFR 211.165(e)].

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-01-04

3. 이 서한에 대한 회신에서 다음을 제공하라: 데이터, 기록, 보고의 부정확성과 불일치의 범위에 대한 포괄적 조사.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-07-21

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.