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청정실 적격성평가Cleanroom Qualification
다른 표기cleanroom certification
분류된 청정실 또는 청정공기 설비가 의도된 용도에 적합한지 종합 평가하는 과정입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.24–4.32 and §11 Glossary
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청정실 적격성평가는 입자 분류뿐 아니라 HEPA 완전성, 풍량·풍속, 차압, 기류방향, 미생물, 회복성 등 의도용도에 필요한 성능을 묶어 평가합니다. 실사에서는 분류시험만으로 적격성을 선언하거나 재평가 주기·변경 후 영향평가가 누락된 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서·보고서, 원자료, 도면, 변경·유지보수와 재적격성평가 이력을 봅니다.
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출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.24–4.32 and §11 GlossaryGRM 규제 용어사전
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