Glossary

청정실 적격성평가Cleanroom Qualification

다른 표기cleanroom certification

분류된 청정실 또는 청정공기 설비가 의도된 용도에 적합한지 종합 평가하는 과정입니다.

자세히

청정실 적격성평가는 입자 분류뿐 아니라 HEPA 완전성, 풍량·풍속, 차압, 기류방향, 미생물, 회복성 등 의도용도에 필요한 성능을 묶어 평가합니다. 실사에서는 분류시험만으로 적격성을 선언하거나 재평가 주기·변경 후 영향평가가 누락된 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서·보고서, 원자료, 도면, 변경·유지보수와 재적격성평가 이력을 봅니다.

관련 조항

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출처

EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.24–4.32 and §11 Glossary
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