Glossary
기류가시화 연구·스모크 스터디Airflow Visualization Study (Smoke Study)
다른 표기smoke test
연무 등을 이용해 공기 흐름을 보이게 하여 오염원이 임계구역으로 이동하지 않는지 확인하는 연구입니다.
출처 · EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.15, 4.30
자세히
기류가시화 연구는 정지 상태뿐 아니라 작업·개입을 모사한 동적 상태에서 퍼스트 에어 보호와 저등급 공기 유입 방지를 입증해야 합니다. 실사에서는 실제 최악 개입을 누락하거나 영상 미보존, 설비 변경 후 재평가 미실시가 지적됩니다. 승인 계획서, 원본 영상, 개입 시나리오, 결론·CAPA 및 환경모니터링 위치 선정 근거를 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 스모크 스터디와 관련하여, 귀사의 답변서에는 외부 업체가 2025년 5월에 신규 스모크 스터디를 수행할 것이며 기타 공정 및 절차 개정사항은 2025년 3분기에 완료될 것이라고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
귀사의 연기 연구(smoke study)는 물자를 후드(hood)에 투입하는 시점부터 조제(compounding) 완료까지 전체 생산 공정에 걸친 적절한 기류를 입증하지 못합니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30 -
2025년 3월 19일 동적 연막 연구(Dynamic Smoke Study)와 관련하여, 귀사의 답변은 해당 연구가 스토퍼(stopper)에 대한 최초 공기(first air) 유지를 입증하였으며 ISO 5 구역 내 스토퍼링(stoppering) 공정 중 작업자 전완(forearm)으로 인한 오염 위험이 없었음을 입증하였다고 주장하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.15, 4.30GRM 규제 용어사전
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