적격성평가Qualification

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사가 (b)(4)를 포함한 시설 장비의 온도 매핑 및 적격성평가를 수행하기 위해 제3자 업체와 협의한 점을 인정합니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

2. 그러나 귀사는 시스템이 적절히 작동하고 다음에 적합한 용수를 지속적으로 생산하도록 보장하기 위해 용수 시스템을 적절히 적격성평가하지 않았습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-09-24

3. 귀사의 답변은 무균작업을 위해 LFH를 다시 가동하기 전에 어떤 조치(예: 세척 및 재적격성평가)가 취해졌는지를 다루지 못하고 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.