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품질위험관리의 형식성Formality in Quality Risk Management
품질위험관리 활동에 적용하는 구조·엄격성·문서화의 정도로, 낮음부터 높음까지 연속선상에 있습니다.
출처 · ICH Q9(R1) (2022), §5.1 Formality in Quality Risk Management
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형식성은 모든 사안에 같은 도구를 쓰는 것이 아니라 불확실성·중요도·복잡성에 비례해 팀·도구·보고 수준을 정하게 합니다. 실사에서는 자원 부족을 낮은 형식성의 이유로 삼거나 고위험 사안을 비공식 메모로만 처리한 점이 지적될 수 있습니다. 형식성 결정기준, 위험질문, 팀·도구 선택, 보고서와 품질시스템 내 기록을 확인합니다.
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출처
ICH Q9(R1) (2022), §5.1 Formality in Quality Risk ManagementGRM 규제 용어사전
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