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품질위험관리의 형식성Formality in Quality Risk Management

품질위험관리 활동에 적용하는 구조·엄격성·문서화의 정도로, 낮음부터 높음까지 연속선상에 있습니다.

자세히

형식성은 모든 사안에 같은 도구를 쓰는 것이 아니라 불확실성·중요도·복잡성에 비례해 팀·도구·보고 수준을 정하게 합니다. 실사에서는 자원 부족을 낮은 형식성의 이유로 삼거나 고위험 사안을 비공식 메모로만 처리한 점이 지적될 수 있습니다. 형식성 결정기준, 위험질문, 팀·도구 선택, 보고서와 품질시스템 내 기록을 확인합니다.

관련 조항

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출처

ICH Q9(R1) (2022), §5.1 Formality in Quality Risk Management
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