Glossary

위험기반 의사결정Risk-Based Decision-Making

위험과 지식·불확실성을 근거로 통제·수용·소통·검토 방식을 정하는 의사결정입니다.

출처 · ICH Q9(R1) (2022), §§5.2 and 7 Definitions

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위험기반 의사결정은 사안의 중요도·불확실성·복잡성에 맞춰 노력·형식성·문서화 수준을 정합니다. 실사에서는 결론을 정한 뒤 점수를 맞추거나 데이터 완전성·잔여위험·반대 근거를 고려하지 않은 결정이 지적될 수 있습니다. 의사결정 기준, 근거 데이터, 대안 비교, 승인·소통과 후속검토를 봅니다.

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출처

ICH Q9(R1) (2022), §§5.2 and 7 Definitions

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