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불확실성Uncertainty

위해요인·위해와 관련 위험에 대한 지식이 부족한 상태로, 불완전한 지식과 공정 변동성에서 생깁니다.

출처 · ICH Q9(R1) (2022), §§4.3, 5.1

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불확실성은 위험평가 결과의 신뢰한계와 필요한 형식성·추가조사를 결정합니다. 실사에서는 데이터 공백·가정·변동성을 밝히지 않고 단일 점수로 확정적으로 표현한 평가가 문제됩니다. 위험질문, 가정·데이터 출처, 민감도·시나리오 분석, 지식확보와 재검토 계획을 봅니다.

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출처

ICH Q9(R1) (2022), §§4.3, 5.1

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