품질위험관리Quality Risk Management (QRM)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 청결 라벨 누락, 부적절히 보관된 호스, 더러운 세척포 및 갱의, 불완전한 세척 절차, 장비에 대한 예방정비 및 점검 누락; 환경 모니터링에서 QRM 원칙 및 정당화 누락, 일상 관행을 대표하지 못하는 EM 측정, EM 및 HVAC 절차 미준수; 드문 용수 측정 및 불완전한 경향분석 등이 그 예다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-10-14

2. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 기타(Others) — 시장 조치는 의약품 공급부족을 방지하기 위해 QRM 원칙에 근거해 각 회원국이 결정해야 한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-07-11

3. 시스템이 이행·적절히 문서화되지 않았고, 그 효과성 모니터링이 실제 데이터 및 품질위험관리에 기반하지 않는다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-12-16

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