중간체Intermediate

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 장비 및 기구를 청소하지 않아 중간체 및 원료의약품의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월을 방지하지 못함.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-17

2. 주요 GMP 실패는 다음 영역에서 관찰되었다: 원료의 오염/분해 및 혼동 관리, 고급 중간체의 오염/교차오염 관리, API의 오염/교차오염 관리, 장비의 설계·세척 및 유지보수, 세척밸리데이션, 변경관리 및 품질위험관리, 일탈관리, 데이터 무결성 및 품질관리.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-01-13

3. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — CEP 2006-240 및 CEP 2022-483이 적용되는 클라리스로마이신에 대해: 이 제조소에서 제조된 API/중간체가 사용된 완제품의 출하 배치 회수 필요성은 공급부족 위험이 입증되지 않는 한 검토되어야 한다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-12-11