원료의약품Active Pharmaceutical Ingredient (API) / Drug Substance

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원료의약품의 정의는 물질·제품의 단계와 GMP 책임 경계를 정확히 구분하는 기준점입니다. 실사에서는 원료의약품의 식별, 상태표시, 승인 및 추적성이 규격서·라벨·재고기록·배치기록 사이에서 일치하는지 확인하며, 분류 오류나 무승인 사용은 조사 대상이 됩니다. 품목허가자료, 원자재·제품 규격서, 입출고·칭량 기록과 해당 배치기록을 함께 확인합니다.

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