원료의약품Active Pharmaceutical Ingredient (API) / Drug Substance

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 의약품 제조에 사용되는 원료약(API)을 포함한 입고 원료에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-07

2. 귀 시설은 tirzepatide 원료의약품(bulk drug substance)을 사용하여 의약품을 조제했다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12

3. 에탄올 귀사는 또한 활성 성분(API)으로 사용하는 입고 에탄올에 대해 메탄올 시험을 적절히 수행하지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-06-18

2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.

일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• API 입고 시 개봉 방지 봉인 번호가 예상과 같은지 확인할 요건이 없었다.

  There was no requirement to confirm that the tamper evident seal numbers were as expected upon receipt of APIs.

  MHRA · 2016 · p.35 · 원문 파일

• 인도의 공급업체에서 선적된 API는 25°C 이하 보관이 요구됨에도 온도 모니터링이나 관리 대상이 아니었다.

  API shipped from the supplier in India were not subject to temperature monitoring or control despite requiring storage at ≤25°C.

  MHRA · 2016 · p.35 · 원문 파일

• PQR 절차서는 중간체를 포함한 전체 공급 경로와 제조업체를 고려하여 원료의약품의 공급망 추적성을 검토하도록 요구하지 않았다.

  The PQR procedure did not require a review of the supply chain traceability of active substances taking into account the full supply route and manufacturers (including intermediates).

  MHRA · 2016 · p.15 · 원문 파일

일본 PMDA 사례 22건 보기 →영국 MHRA 사례 7건 보기 →