1세척밸리데이션
장비 및 기구를 청소하지 않아 중간체 및 원료의약품의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월을 방지하지 못함. 귀사는 미국 시장을 대상으로 (b)(4) 원료의약품을 제조함. 귀사는 제조 장비의 청소 및 유지관리에 대한 적절한 절차가 없었음. FDA는 제품 접촉면 내외부에서 식별되지 않은 (b)(4) 잔류물, 명백한 녹, 그리고 식별되지 않은 액체를 문서화함…
Inspection Record
Flowchem Pharma Private Limited — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
입고되는 각 제조용 원료 배치의 확인시험(identity test)을 수행하지 않았고, 공급업체의 시험성적서(Certificate of Analysis)에 의존하기 위한 공급업체 적격성 평가를 적절히 수행하지 않았다. 귀사는 원료의약품(API) 제조에 사용되는 각 원료 로트에 대해 확인시험을 수행하지 않았다. 그 대신 공급업체를 적절히 적격성 평가하지 않은 채 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였다. 예를 들어, 귀사는 확인시험을 수행하거나 공급업체(vendor)…를 수행하지 않은 채 (b)(4) 원료를 수령하였다.
3시험실/품질관리
식별된 및 미식별 불순물에 대한 불순물 프로파일을 설정하지 않았으며, 모든 시험 절차가 과학적으로 타당하고 귀하의 원료의약품이 설정된 품질 및 순도 기준에 부합하도록 보장하기에 적절하도록 보장하지 않았습니다. 귀하는 잠재적인 불순물을 식별하기 위해 제조 공정에 대한 포괄적인 평가를 수행하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 원료의약품의 유기 불순물 시험 방법에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았으며, …
4설비/시설
물질이 분해, 오염 및 교차오염을 방지하는 방식으로 취급 및 보관되도록 보장하지 못하였습니다. 귀사는 물질 및 중간체의 오염을 적절히 방지하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 원료 포대를 적절한 보호 없이 시설 외부에 보관하였습니다. 당국의 실사관들은 API를 함유한 다수의 물질 포대가 개봉된 채 환경에 노출되어 있는 것을 관찰하였습니다. 이들 포대는 …에 인접한 구역에서 관찰되었습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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