실사 중 EU GMP에 위배되는 24건의 결함이 확인되었다. 그중, 최종 제조 API의 오염/교차오염을 잠재적으로 초래할 수 있는 여러 주요 EU GMP 실패에 근거하고 환자 안전에 대한 위험을 배제할 수 없어, 일반 결함 1건이 중대(critical)로 제기되었다. 주요 GMP 실패는 다음 영역에서 관찰되었다: 원료의 오염/분해 및 혼동 관리, 고급 중간체의 오염/교차오염 관리, API의 오염/교차오염 관리, 장비의 설계·세척 및 유지보수, 세척밸리데이션, 변경관리 및 품질위험관리, 일탈관리, 데이터 무결성 및 품질관리. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 변경(Variation) 요청 — 이 원료 및 중간체 제조원을 삭제하거나 대체하기 위해 품목허가 변경을 요청할 기회를 평가할 것을 권고한다. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 대체 공급처가 있고 공급부족 위험이 없는 경우, 관련 당국(NCA)이 MAH와 공동 평가에 따라 의약품 회수를 검토해야 한다. 비준수의 성격을 고려할 때, 평가에는 수입된 모든 원료 배치의 전항목 재시험이 포함되어야 한다. 공급 금지(Prohibition of supply) — 비준수의 성격상, 대체 공급처가 없어 공급부족 위험이 있는 경우를 제외하고 공급 금지를 권고한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치사항) — CEP 2021-360/비페리덴 염산염, CEP 2020-317/비페리덴 염산염이 2024년 12월 25일 EDQM에 의해 정지되었고, CEP 2022-168/수마트립탄 숙신산염 신청은 종결되었다.
Inspection Record
Maithili Life Sciences Private Limited — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
1데이터 완전성
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2025-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
