Glossary
품목허가·판매승인Marketing Authorization (Product Licence, Registration Certificate)
다른 표기marketing authorisation
의약품의 조성, 제조, 시험, 표시 등 승인된 내용을 정한 규제당국의 공식 허가입니다.
관련 조항
WHO TRS 986 Annex 2, Part 1 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1]
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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NAMMDR이 발급한 품목허가가 없는 제품, 즉 요오드 50 mg에 상당하는 65 mg 요오드화칼륨 캡슐의 판매.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2023-03-22 -
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 계류 중인 품목허가 신청의 상태를 재검토해야 하는지 고려해야 한다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-05-06 -
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 권고된 비준수 진술서가 발행되어 유지되는 동안, 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청의 개시 또는 승인을 자제하는 것을 고려해야 한다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-11-12
