Glossary
제조업자Manufacturer
관할 규정에 따라 의약품 제조허가를 보유한 자입니다.
자세히
제조업자는 제조·허가·책임의 범위를 정해 누가 어떤 활동을 통제하고 승인해야 하는지 명확히 하는 용어입니다. 실사에서는 허가된 범위와 실제 작업, 조직도·직무기술서·기준서 및 배치기록이 서로 맞는지 확인합니다. 제조업 허가와 품목허가자료, 품질매뉴얼, 조직·업무분장 문서 및 관련 SOP를 교차 검토합니다.
관련 조항
WHO TRS 986 Annex 2, Part 1 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1]
