제조업자Manufacturer

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사의 (b)(4) Silver 및 (b)(4) Silver Water 제품은 제조업자, 포장업자 또는 유통업자의 명칭과 영업장 소재지를 21 CFR 101.5에 따라 표시하지 않았으므로, 법 제403(e)(1)조[21 U.S.C.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-03-22

2. 2026년 1월 8일자 귀사의 답변은 Bello가 HCT/Ps 제조업자로서 21 CFR Part 1271의 현행 우수조직관리기준(CGTP) 요건만 적용받으며 PHS Act 제361조에 따라서만 규제된다고 주장한다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-25

3. TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Drug Substance Intermediate Manufacturer.

   FDA · FDA 483 · 2020-04-02

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