Glossary

규격·기준·시방서Specification

시험항목, 분석절차와 허용기준을 정해 물질이 의도한 용도에 적합한지 판단하는 기준의 집합입니다.

자세히

규격·기준·시방서는 제품 또는 물질의 사용·출하 가능 여부와 재처리·회수 같은 수명주기 결정을 통제하는 핵심 개념입니다. 실사에서는 사전 승인, 과학적 근거, 품질부서 검토와 상태표시가 빠지거나 승인 전에 사용·출하된 사례가 지적됩니다. 배치기록, 시험성적서, 일탈·변경·회수 기록, 재고상태 로그와 승인기록을 함께 봅니다.

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실제 지적 사례

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출처

WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Specifications
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