규격·기준·시방서Specification

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였다(21 CFR 211.192).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-07-14

2. 귀사는 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 경우나 규명되지 않은 불일치를, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 무관하게, 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

3. 예를 들어, 귀사의 절차 ‘T-710 공여자 선별 기준’, ‘TF-710-01 공여자 선별 기준 지침’ 및 ‘T-720 공여자 적격성 판정’은 공여자 적격성 판정에 사용되며, ‘TF-710-02 패혈증 알고리즘’은 공여자의 패혈증 위험과 감염병 자문 필요 여부를 판단하는 데 사용됩니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-07-09

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