Inspection Record
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2024년 10월 4–8일 Maxheal Pharmaceuticals (India) Ltd에서 수행된 현장 실사 후, 실사팀은 다수의 기타 지적과 더불어 중대(critical) 2건과 주요(major) 5건의 결함을 기록했다. 즉 데이터 무결성 문제, 교차오염 봉쇄 조치의 실패, 적절하고 우수한 문서화 시스템의 비효과적 이행, 회사 전반의 체계적 교육 부재, 공급업체의 부적절한 적격성평가 및 승인, 아트워크 관리 및 캡슐충전 작업의 실패 등이다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 권고된 비준수 진술서가 발행되어 유지되는 동안, 본 제조소를 완제품 제조소로 기재한 품목허가 신청의 개시 또는 승인을 자제하는 것을 고려해야 한다. 기타(Others) — MT/032HM/2022 철회.
유럽 EMA가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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