1데이터 완전성
General Block에 대한 정기 현장 GMP 실사가, 지적사항 및 확인된 문제의 후속조치를 위해 2022년 2월 21–25일 원격평가로 수행된 지난 GMP 실사의 권고사항에 맞춘 초점으로 수행되었다. 원격평가로 수행된 이전 실사에서는 주요(major) 5건과 기타 22건의 문제가 확인되었다. 현장 실사 중 실사관은 중대(critical) 3건, 주요 5건, 기타 총 17건의 문제를 관찰했으며, 그중 일부는 2022년 2월 원격평가 이후 이미 확인되었거나 완전히 해결·이행되지 않은 것이었다. 품질경영시스템의 비효과적 이행, 데이터 무결성 문제, 신뢰할 수 없는 안정성시험이 중대한 우려였으며, 교차오염 조치를 포함한 생산·포장 작업의 관리 부재 및 분석시험 관련 결함도 함께 확인되었다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive (EU) 2017/1572에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 품목허가 정지(Suspension) — 회원국은 비준수 진술서가 유지되는 동안 계류 중인 품목허가 신청의 상태를 재검토해야 하는지 고려해야 한다.
