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주기적 평가Periodic Evaluation

컴퓨터화 시스템이 계속 밸리데이션 상태와 GMP 적합성을 유지하는지 정기적으로 확인하는 평가입니다.

자세히

주기적 평가는 기능·일탈·사고·업그레이드·성능·신뢰성·보안·밸리데이션 상태를 종합해 시스템의 지속 적합성을 판단합니다. 실사에서는 달력식 체크리스트만 사용하거나 누적 변경·반복사고·접근권한·백업복구 결과를 평가하지 않은 점이 지적됩니다. 평가계획·보고서, 변경·일탈·사고, 성능·보안, 권한과 밸리데이션 상태를 봅니다.

관련 조항

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출처

EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §11 Periodic evaluation
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