재밸리데이션Revalidation

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재밸리데이션은 공정 또는 세척상태가 정한 품질을 재현성 있게 달성하고 계속 유지되는지 입증하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 최악조건·보유시간·샘플링 근거가 약하거나 상업생산 추세와 재검증 기준이 연결되지 않은 점이 지적됩니다. 공정·세척 밸리데이션 계획서와 보고서, 배치자료, 변경·일탈, 지속적 공정검증 추세를 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례