Glossary
컴퓨터화 시스템Computerised System
다른 표기computerized system전산화 시스템
자세히
컴퓨터화 시스템은 소프트웨어와 하드웨어가 함께 특정 GMP 기능을 수행하는 체계이며, 애플리케이션은 밸리데이션하고 IT 인프라는 적격성평가해야 합니다. 실사에서는 최신 시스템 목록·URS·데이터흐름·인터페이스가 없거나 접근통제와 변경·주기평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 시스템 설명서, 밸리데이션 추적성, 권한, 감사추적, 백업·복구, 변경·사고·주기평가 기록을 봅니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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의약품이 지정된 품질 속성을 충족함을 보장하기 위해 분석 시험에 사용되는 컴퓨터화 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17 -
intermediate 또는 API 품질에 영향을 줄 수 있는 컴퓨터화 시스템 관련 사건이 기록 및 조사되지 않았다.
FDA · FDA 483 · 2026-04-03 -
[시설장비·기타] [별표1] 2.2 권한이 있는 작업원에게만 컴퓨터화 시스템의 접근을 허용하고, 접근 권한의 생성·변경 및 삭제를 기록할 것.
MFDS · MFDS · 2026-02-25
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출처
PIC/S PE 009-17, Annex 11, Principle and GlossaryGRM 규제 용어사전
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