Glossary

절차·절차서Procedure(s)

의약품 제조와 직접 또는 간접적으로 관련된 작업, 주의사항과 조치를 설명한 문서입니다.

자세히

절차·절차서는 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.