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문서화Documentation

규격, 절차, 기록과 보고서를 작성·승인·관리해 활동과 의사결정의 근거를 남기는 GMP 체계입니다.

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문서화는 작업을 지시하고 실제 수행 사실을 재구성하게 하는 GMP 증거체계의 일부입니다. 실사에서는 승인본 미사용, 동시기록 누락, 소급작성·무단수정, 기록 보존·검색 실패가 지적됩니다. 문서관리 절차, 원본·개정이력, 현장 사용본, 배치·설비 로그와 보존목록을 확인합니다.