표준작업절차서Standard Operating Procedure (SOP)

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 예를 들어, 2022년 9월 27일 이후, 귀사의 의료책임자(Medical Director)로부터 의사대행자(physician substitute)로 승인된 (b)(4)명의 직원 중 9명이, 귀사의 표준작업절차서 03.05 "의사대행자 교육 프로그램"(시행일: 2020-05-27)에서 요구하는 (b)(4)(최소) 교육 프로그램을 이수하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-15

2. 관찰사항 6에 대한 귀사의 답변에는 “당사는 SOP에 (원문 그대로) HIV, B형 간염, C형 간염, HTPE, 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt Jacob, 원문 그대로), 및 이종이식(Xenotransplantation) 관련 전염성 질병 위험에 대해 수행해야 할 시험을 지시하는 구체적 시험을 추가하였다”고 명시되어 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-22

3. 환경 조건 모니터링과 관련한 귀사의 결함에 대하여, 귀사의 SOP CSP-080 「생균 및 비생균 공기 샘플링(Viable and Nonviable Air Sampling)」은 생균 공기 샘플링(viable air sampling)이 "조제 인력에 의해 ISO 5 환경에서 CSP를 조제하는 동안 연속적으로 수행된다"고 명시하고 있다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-05-12

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