품질매뉴얼Quality Manual

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품질매뉴얼은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.

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실제 지적 사례