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의약품 품질시스템Pharmaceutical Quality System (PQS)
다른 표기quality management system
제품 전 생애주기에서 품질목표를 달성하도록 조직, 책임, 절차, 공정과 자원을 연결한 관리체계입니다.
자세히
의약품 품질시스템은 제품 수명주기 전반에서 관리상태와 지속적 개선을 유지하기 위한 의약품 품질시스템의 요소입니다. 실사에서는 경영진 검토, 목표·지표, 지식의 이전, 변경 후 효과 확인이 단절되어 문서만 존재하는 체계가 문제로 지적됩니다. 품질매뉴얼, 경영검토 회의록, 품질목표·지표, PQR, 변경관리 및 CAPA 효과확인 자료를 연결해 확인합니다.
