Glossary
의약품 품질시스템Pharmaceutical Quality System (PQS)
다른 표기quality management system품질경영시스템QMS
제품 전 생애주기에서 품질목표를 달성하도록 조직, 책임, 절차, 공정과 자원을 연결한 관리체계입니다.
출처 · ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.2–1.8 and Glossary
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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의약품품질시스템(PQS)이 완제품 제조 중 GMP의 시정적·효과적 적용 및 자재·생산단계의 완전한 추적성을 보장하기에 부적절한 것으로 확인되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-07-03 -
- 업체에 구현된 의약품품질시스템(PQS)이 위험의 적절한 식별과 이를 회피하고 시설에서 제조되는 의약품의 품질을 보장하기 위한 필요 조치의 채택을 가능하게 하지 못한다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-02-06 -
의약품품질시스템(PQS)이 적절한 GMP 이행 및 자재·생산단계의 완전한 추적성을 보장하기에 부적절한 것으로 판단되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-10-23
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출처
ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.2–1.8 and GlossaryGRM 규제 용어사전
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