원료·원료약품Raw Material

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 각 원료, 의약품 용기 및 마개 로트를 적절히 검체채취, 시험 또는 검사하고 품질관리부서가 사용을 승인할 때까지 사용을 보류하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-05

2. 귀사는 의약품 각 구성원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-08-04

3. 예를 들어, 2024년 4월 15일 FDA 조사관들은 새로 채취한 원료혈장 단위가 냉동고 (b)(4)의 판지 상자 안에 즉시 놓이는 것을 관찰했습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-15

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