1세척밸리데이션
[기타] [별표 1] 6.4 설정된 세척방법의 효율성을 타당한 주기로 확인할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[시설장비·기타] [별표 1] 2.2 자동화장치 등의 사용범위 및 권한을 상세히 설정할 것.
3밸리데이션/적격성평가
[품질·기타] [별표 1] 4.3 장비 적격성평가(qualification) 시 적절한 평가항목을 설정할 것.
4무균보증/무균공정
[시험실·기타] [별표 1] 7.1 무균 원료에 대한 전(全) 용기 확인시험 실시방안을 마련할 것.
5문서화/기록관리
제조지시 및 기록서에 공정 내용이 상세히 기록되지 않았다(기타).
6표시/포장
포장단위로 불출된 원료의 투입량을 확인하는 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제8.1호, 제조, 기타).
7안정성/보관
원료보관 장소에 대한 영향평가가 실시되지 않았다(기타).
8세척밸리데이션
기타: 제조 시 사용하는 도구에 대한 세척밸리데이션 실시가 미흡했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
