1원자재/공급업체 관리
각 배치의 공정 중 물질에 대한 적절한 검체에 실시할 검사를 기술한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치 또는 그 구성 원료가 규격에 부적합한 사례에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치까지 확대되지 않았다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
