중간체Intermediate

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 장비 및 기구를 청소하지 않아 중간체 및 원료의약품의 품질을 변경할 수 있는 물질의 오염 또는 이월을 방지하지 못함.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-17

2. 아울러 업체 경영진이 자사는 화학물질을 제조할 뿐 GMP 활동에 관여하지 않는다고 반복 진술했는데, 이는 상기 CEP 신청에 명시된 EU GMP 준수라는 업체 자신의 약속에 위배되며, N-1 중간체 p-아미노페놀의 품질에 대한 중대한 영향과 최종 API 파라세타몰에 대한 부정적 영향을 배제할 수 없다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-08-16

3. 주요 GMP 실패는 다음 영역에서 관찰되었다: 원료의 오염/분해 및 혼동 관리, 고급 중간체의 오염/교차오염 관리, API의 오염/교차오염 관리, 장비의 설계·세척 및 유지보수, 세척밸리데이션, 변경관리 및 품질위험관리, 일탈관리, 데이터 무결성 및 품질관리.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-01-13

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.