Glossary
안정성시험Stability Testing
다른 표기stability studystability studies
시간과 온도·습도·빛 등의 영향에 따른 품질 변화를 평가해 재시험기간, 유효기간과 보관조건을 정하는 시험입니다.
출처 · WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Stability studies; ICH Q1A(R2)
관련 조항
21 CFR 211.160–211.194EU GMP Part I Chapter 6
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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대부분의 GMP 영역에 걸친 주요 결함은 일탈 조사, 변경관리, 교육, 밸리데이션 및 적격성평가, 문서관리, 위험평가, 안정성시험 기록의 누락 또는 부적절과 관련되었다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2025-12-16 -
모니터링·출하·안정성시험 중 수의약품 품질관리에서 발견된 이상 결과를 기각하는 것이 Produlab Pharma의 표준 관행이다.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-04-21 -
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2023-11-14
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출처
WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Stability studies; ICH Q1A(R2)GRM 규제 용어사전
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