Glossary
유효기한·사용기간Expiry Date (Expiration Date)
표시된 보관조건에서 규격을 유지할 것으로 기대되어 그 이후에는 사용할 수 없는 날짜입니다.
출처 · ICH Q7, §20 Glossary, Expiry Date; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
관련 조항
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실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2024-11-26 -
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 이용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2024-08-13 -
귀사는 의약품에 적절한 안정성시험(stability testing)으로 뒷받침되는 유효기간(expiration date)이 표기되도록 보장하지 못했다(21 CFR 211.137(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2026-06-09
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
ICH Q7, §20 Glossary, Expiry Date; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」GRM 규제 용어사전
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