Glossary
경향이탈 결과Out-of-Trend (OOT) Result
다른 표기경향일탈
규격 안에 있더라도 과거 결과나 예상된 통계적 경향에서 벗어난 시험결과입니다.
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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시험실 분야 기타: [별표 1] 7.1 경향일탈(OOT) 판정기준을 마련하고, 경향일탈 조사 내용을 보완할 것.
MFDS · MFDS · 2026-05-20 -
SprinJene+Sensitivity Cavity Protection Toothpaste " Drug Facts .
FDA · FDA Warning Letter · 2025-10-14 -
회사는 기준일탈(OOS), 경계값, 경향일탈(OOT)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치를 취하지 않았다.
HC · Health Canada Inspection · 2022-01-10
2026-11-12 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
일본·영국 실사의 같은 주제 사례
PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.
검토에서 36개월 및 48개월 시점의 비정상적으로 높은 평형 상대습도(ERH)를 확인하지 못했다. 경향일탈 사건이 보고되거나 조사되지 않았다. 시장에 유통 중인 제품에 대한 위험평가를 수행하지 않았다
The review failed to identify the atypically high Equilibrium Relative Humidity (ERH) at 36 and 48 month time points. The out of trend event was not reported and investigated. A risk assessment had not been performed on the products that were available on the market
MHRA · 2015 · p.33 · 원문 파일피실사 제조소는 안정성 모니터링에서 제품의 OOS 시험 결과가 나올 가능성이 있을 때 이를 제품의 판매허가 보유자(이하 "MAH")에게 알리고 제품 회수 결정에 필요한 정보를 제공하는 것을 포함하여 필요한 조치를 취하는 절차를 수립하지 않았다. 또한 ●년 ●월부터 약 ●년 동안, OOS 안정성 시험 결과가 나올 수 있음에도 적절한 조치가 취해지지 않은 사례가 10건 넘게 있었다. 【성령 제11조의2 제1항 제4호 및 제11조 제2항 위반】 - ●의 안정성 모니터링 ●개월 시점에 OOT 함량시험 결과가 나왔고, 피실사 제조소는 …
The inspected manufacturing site did not establish a procedure to take necessary actions when there is a possibility of obtaining OOS test result of a product in the stability monitoring, including informing it and providing information necessary for deciding product recall to the marketing …
PMDA · FY2025 · No.41 · 원문 파일데이터의 동시성(contemporaneousness)과 완전성이 보증되지 않는 품질관리 기록에서 다음 미비 사항이 확인되었다. (성령 제11조 제1항 제2호 및 제3호, 제20조 제2항 위반) (1)-1. ● 캡슐 ●mg(로트 번호: ●, ●, ● 및 ●)의 시험 중 규격 하한에 가까운 정량시험 결과가 나왔고, 시험 결과를 확인하는 관리자의 지시로 OOS/OOT 절차를 따르지 않고 재시험이 실시되었다. 또한 재시험에 사용한 제품 시험 시료의 수불 대조 기록이 보관되어 있지 않았다. 이번 for cause 실사 중 시험에 사용된 …
Following deficiencies were observed in the quality control records in which contemporaneousness and integrity of data are not guaranteed. (violation of paragraph 1-2 and 1-3, Article11, and paragraph 2. Article 20 of the Ordinance) (1)-1. During the test of ● capsul ●mg (lot No.: ●, ●, ●, and ●) …
PMDA · FY2025 · No.36 · 원문 파일
출처
WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-trend resultGRM 규제 용어사전
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