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주관성Subjectivity in Quality Risk Management
사람마다 위해요인·위해·위험을 다르게 인식하거나 편향·가정·부적절한 점수척도로 평가가 달라지는 성향입니다.
출처 · ICH Q9(R1) (2022), §5.3 Managing and Minimizing Subjectivity
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주관성은 위험확인부터 발생가능성·심각도·통제효과 추정까지 모든 단계에 영향을 줄 수 있습니다. 실사에서는 모호한 위험질문, 근거 없는 점수, 촉진자·교차기능 검토 부재와 결론편향이 문제됩니다. 가정·편향 기록, 점수기준, 데이터·지식 출처, 독립 검토와 이견 처리기록을 봅니다.
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출처
ICH Q9(R1) (2022), §5.3 Managing and Minimizing SubjectivityGRM 규제 용어사전
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